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#阿茲海默症 #失智症預防 #公共衛生 09/21 06:15

想降低失智症風險？醫界提醒：不需要抽血檢測，從日常生活做起才是關鍵

想降低失智症風險，或許不需要抽血檢測。這是美國神經醫學界近期對一般民眾提出的重要建議。 美國食品藥物管理局（FDA）已核准四款血液檢測產品，協助醫師判斷患者的...

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Key Takeaways

  • 美國FDA已核准四款阿茲海默症血液檢測產品，可協助醫師診斷認知障礙成因，但醫界認為檢測尚未成熟，重點應放在預防與風險控制。
  • 美國目前約有700萬人罹患阿茲海默症，預估到2050年將翻倍至1300萬人，成為公共健康重大危機。
  • 專家建議從控制血壓、血脂、血糖、戒菜、規律運動、採地中海或MIND飲食、保持社交與認知活動等多項生活型態調整著手，可有效延緩發病或減緩惡化。
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#生物科技 #製藥產業 #FDA核准 09/11 04:31

生物科技產業動態：禮來29億美元收購Merida、多款新藥獲FDA批准、Moderna市值暴增450億美元

禮來（Eli Lilly）再度出手併購，宣布以29億美元收購Merida，進一步強化其在自體免疫疾病領域的藥物研發線。這項併購案的核心技術鎖定在蛋白質降解領域，...

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Key Takeaways

  • 禮來以29億美元收購Merida，拓展自體免疫疾病蛋白降解技術；Revolution Medicines的胰腺癌新藥Rasonque獲FDA快速批准，業界看好其成為重磅暢銷藥
  • Moderna癌症疫苗試驗傳捷報，單日市值暴增450億美元；FDA批准羅氏與禮來的阿茲海默症血液檢測，以及Jazz Pharmaceuticals的HER2陽性胃腸道腺癌新藥Ziihera
  • Biohaven以7.95億美元出售癲癇新藥，Regenxbio基因療法因病患出現脊椎腫塊遭FDA二度暫停試驗，羅氏斥資最多23億美元與韓美藥品簽署肥胖症合作案
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#嬰幼兒配方奶 #廣告監管 #MAHA運動 09/09 01:00

美嬰幼兒配方奶廣告挨轟！NAD裁定Kendamil須撤回「優於母乳」等爭議宣稱

一家以訴求「天然」配方吸引消費者的嬰幼兒配方奶製造商，被要求撤回或修改其全脂奶粉產品「更接近母乳」且「營養優於競爭對手」的廣告宣稱。這項裁定在川普政府「讓美國再...

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Key Takeaways

  • 美國全國廣告部門（NAD）裁定，英國嬰幼兒配方奶製造商Kendal Nutricare部分廣告宣稱缺乏充分證據支持，須撤回或修改涉及全脂奶粉營養優越性、與母乳相似度及免疫健康等爭議內容
  • 該案由競爭對手亞培（Abbott Laboratories）提出挑戰，凸顯川普政府「讓美國再次健康」（MAHA）運動對嬰幼兒配方奶成分與加工方式的監管重視
  • 衛福部長小羅勃甘迺迪推動的「Operation Stork Speed」計畫正對配方奶進行1998年以來首次全面營養審查，歐洲全脂奶粉在美國市場引起愈來愈多關注
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#CRISPR Therapeutics #基因編輯 #生技股 09/08 22:15

CRISPR Therapeutics八月股價飆漲近19% 基因編輯領頭羊獲FDA兒童適應症擴大批准

基因編輯先驅公司 CRISPR Therapeutics（NASDAQ: CRSP）在八月交出亮眼表現，成為當月生技股中的佼佼者。受到穩健的季度財報與業務更新激...

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Key Takeaways

  • CRISPR Therapeutics 8月股價大漲近19%，受惠於第二季財報亮眼及業務進展，旗下唯一獲准上市的基因編輯療法 Casgevy 銷售季增78%至7,600萬美元
  • FDA核准Casgevy標籤擴大適應至2歲以上兒童患者，標誌該療法市場潛力進一步提升
  • 分析師認為CRISPR是少數將基因編輯技術成功商品化的企業，未來產品線涵蓋高血壓、α-1抗胰蛋白酶缺乏症等多項疾病
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#銅胜肽 #健康醫療 #長壽經濟 09/07 10:15

銅胜肽熱潮從保養品燒到注射針劑 醫界示警：科學證據尚未跟上

銅胜肽已成為社群媒體上最受追捧的護膚秘方之一。人們將這種呈現電光藍色的酊劑塗抹於臉部，甚至用針筒將其吸入後直接注入體內。 這種稱為GHK-Copper（簡稱G...

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Key Takeaways

  • 銅胜肽（GHK-Cu）在社群媒體引爆熱潮，從外用保養品延伸至皮下注射，但缺乏人體臨床試驗數據佐證其安全性與有效性
  • 該胜肽雖有逾五十年研究歷史，人體臨床試驗幾乎僅限於皮膚健康領域，注射劑型的長壽與抗老效益仍待驗證
  • 美國食品藥物管理局（FDA）顧問委員會預計明年二月重新審視銅胜肽等數種胜肽的分類，現階段產品多透過灰色管道取得，醫師警告風險
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#印度 #食品安全 #FDA 08/30 07:00

印度馬哈拉施特拉邦FDA官員遭圍堵 群眾強迫吞食過期餅乾

印度馬哈拉施特拉邦食品藥物管理局（FDA）一名官員，在查巴拉提桑巴吉納加爾（Chhatrapati Sambhajinagar）地區遭到憤怒群眾包圍，並被強迫吞...

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Key Takeaways

  • 印度馬哈拉施特拉邦食品藥物管理局（FDA）官員遭指控收受店家賄賂後，被憤怒群眾包圍
  • 衝突起因於當地一家檳榔攤販售過期食品，有居民指控其兩歲兒童食用後身體不適
  • 該名FDA官員在過程中被迫吞下過期餅乾，整起事件被拍攝成影片在社群媒體上廣傳
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#美國醫療政策 #美加關稅 #阿茲海默症檢測 08/29 13:45

美加衛生紙關稅戰升溫、羅氏阿茲海默症血液檢測獲FDA批准、川普揚言削減聯邦醫療補助

本週彙整多項值得關注的國際新聞與科學新知，涵蓋醫療、政策、貿易及科技等領域。 【醫療新突破】羅氏診斷阿茲海默症添利器 美國食品藥物管理局（FDA）核准羅氏（...

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Key Takeaways

  • 羅氏與禮來合作開發的阿茲海默症血液檢測獲FDA核准，可透過單一蛋白質標記輔助診斷，減少對正子斷層掃描或脊椎穿刺的需求
  • 川普表示聯邦政府無法同時負擔醫療照護與對伊朗的軍事行動，過去簽署的法案已削減逾1兆美元醫療預算
  • 美加關稅戰升級，加拿大將對美國紙製品加徵25%至50%關稅，衛生紙等民生用品價格恐將上漲
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#生技 #癌症治療 #FDA核准 05/20 15:15

ImmunityBio 免疫療法膀胱癌藥物擴大申請獲 FDA 接受，股價微升

ImmunityBio (NASDAQ: IBRX) 股價在當天交易中上漲9%，於美東時間上午10:45仍保持在9%左右。公司昨晚公告，食品藥物管理局（FDA）...

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Key Takeaways

  • FDA 接受 Anktiva 補充 BLA，擴大適用於鞘泡型非肌肉層面性膀胱癌
  • 約 85% 的 64,000 名 NMIBC 患者屬鞘泡型，目標市場大幅擴張
  • 公司股價已四倍增，估值偏高，建議分批布局
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#生技 #FDA #Replimune 04/14 12:03

Replimune RP1被FDA第二次拒絕　股價暴跌64%　公司急削成本

Replimune（股票代號：REPL）的投資論點在本週內劇烈改變，於FDA第二次拒絕其核心癌症藥物RP1後，股價暴跌約64%，迫使經營層進入削減成本模式。 ...

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Key Takeaways

  • FDA再次發出Complete Response Letter，拒絕Replimune的RP1生物製劑許可申請，使股價下跌約64%；
  • 公司隨即宣布裁員及大幅縮減美國製造業務以因應資金壓力；
  • 分析師質疑RP1的有效性與臨床試驗設計是否足以取得批准，並擔憂公司資金面能否支撐長期挫敗。
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#生技股 #FDA警告 #行銷爭議 04/06 17:49

FDA警告免疫生技公司營銷素材，股價微跌3%

免疫生技公司 ImmunityBio (NASDAQ: IBRX) 近期因美國食品藥物管理局（FDA）發出警告信而引發市場關注。該警告信主要針對公司近期散播的癌...

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Key Takeaways

  • FDA對免疫生技公司 ImmunityBio 的 Anktiva 廣告與播客發出警告信，指出內容不實或誤導。
  • 公司回應稱電視廣告未曾播出，已下架播客並要求第三方平台移除，以回應監管要求。
  • 此事件導致股價下跌約 3%，同時提醒投資人關注該顧問服務未將 IBRX 包含於其十檔精選股票之事實。
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#多癌種早期檢測 #臨床試驗 #FDA審批 03/26 11:46

Galleri試驗雖未達主要終點 股價逆勢反彈11.4% 分析師押注後續數據扭轉局面

投資人正寄望後續試驗數據能驗證Grail公司Galleri檢測的有效性。未能達到試驗主要終點的情況，可能與試驗設計有關，而非Galleri檢測效力不足。 多癌...

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Key Takeaways

  • notwithstanding 試驗未達降低晚期癌症主要終點，Grail股價單周大漲11.4%，因分析師認為風險回報比轉佳。
  • 試驗顯示Galleri檢測出顯著更多的I、II期早期癌症，管理層解釋為試驗設計時未安排足夠追蹤期。
  • 市場預期後續長達12個月的追蹤數據將展現對照組癌症惡化，進而證明篩查價值，帶動TD Cowen升評、Guggenheim重申買進及130美元目標價。
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