ImmunityBio 免疫療法膀胱癌藥物擴大申請獲 FDA 接受，股價微升

ImmunityBio (NASDAQ: IBRX) 股價在當天交易中上漲9%，於美東時間上午10:45仍保持在9%左右。公司昨晚公告，食品藥物管理局（FDA）已接受其針對其核心藥物 Anktiva 的補充生物製劑授權申請（BLA）的審查，未來有望擴大其核心治療的標籤。目前，Anktiva 已获准用於治療對 BCG 不可耐受的非肌肉層面性膀胱癌（NMIBC）患者中，那些同時帶有原位癌（CIS）的病例。新的 BLA 若獲准，將把適應症擴大至包括治療那些僅為鞘泡病變的 BCG 不可耐受 NMIBC 患者，而不僅限於 CIS 部份。在說明中，管理層指出，每年美國約有 64,000 人被診斷出 NMIBC，其中大約 85% 屬於鞘泡型病變。鞘泡型病變的發生率遠高於 CIS，這意味著 Anktiva 的潛在目標市場有望大幅擴張。因為鞘泡型與 CIS 源自同一驅動突變，許多醫師已在未經正式核准的情況下對患者使用 Anktiva。若獲得 FDA 正式批准，保險公司將於事後承保此治療。FDA 設定的 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 1 月 6 日，屆時投資人會特別留意此日期。除膀胱癌治療外，ImmunityBio 還在臨床試驗管線中發展肺癌、卵巢癌、HIV、膠質母細胞瘤、非霍奇曼淋巴瘤等多項指標。值得注意的係，該公司年內股價已漲幅逾四倍，目前市盈率（基於營收）約為 58 倍，顯示大部分潛力已被市場價格反映。投資人若對此生技公司感興趣，建議逐步建倉，而非一次性全部投入。