必治妥施貴寶纖維化藥物臨床試驗傳出死亡事件
必治妥施貴寶（Bristol Myers Squibb）發言人證實，旗下治療纖維化的新藥admilparant在臨床試驗中觀察到「有限數量」的肝臟相關安全事件，其中包括一名患者的死亡案例。然而，目前仍無法確定該死亡事件是否與藥物本身有關。此消息一出，市場對新一代纖維化藥物的信心明顯動搖，因為該領域一直被視為繼免疫腫瘤學後下一個重要的治療突破口。
PhRMA將迎新任執行長 Pierre Fabre三度叩關Ebvallo批准
美國製藥研發與製造協會（PhRMA）宣布將由一位前國會議員接替知名說客Steve Ubl擔任下一任執行長，該人事案引發業界關注。此外，法國製藥公司Pierre Fabre第三度嘗試申請旗下藥物Ebvallo的核准。近期幾宗併購交易也為Mirum與AbbVie帶來豐厚回報，顯示生技產業的整併動能持續發酵。
FDA啟動審查羅氏多發性硬化症口服藥
美國食品藥物管理局（FDA）正式啟動對羅氏（Roche）多發性硬化症（MS）口服藥物fenebrutinib的審查程序。值得關注的是，這是FDA首次接受針對兩種主要MS亞型所開發藥物的申請。然而，該藥物的安全性疑慮仍如影隨形，成為審查過程中的關鍵變數。
Beam控告兩家生技公司竊取鹼基編輯商業機密
基因編輯公司Beam Therapeutics正式提告，指控一名前科學家竊取機密資料，並悄悄在中國的YolTech Therapeutics開發競爭性的罕見疾病療法。授權該療法的Serapha Bio則全盤否認相關指控。這起案件凸顯基因編輯技術領域日益激烈的商業競爭與人才爭奪戰。
UniQure亨丁頓舞蹈症基因治療數據不如預期 股價重挫
UniQure公布旗下亨丁頓舞蹈症基因療法「AMT-130」四年期臨床試驗的最新數據後，股價應聲重挫。分析師推測，投資人原本期待在四年期的檢核點能看到更強勁的耐久性結果，以支持該藥物的潛在批准申請。
諾和諾德豪擲26億美元向中國恒瑞引進減重口服藥
丹麥製藥巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）宣布將支付高達26億美元給中國恒瑞醫藥，獲得一款每週服用一次的減重口服藥的授權。這項交易被視為諾和諾德對旗下市場領頭羊產品Zepbound（禮來）的重要反擊，旨在平息投資人對公司未來競爭力的疑慮。
生技新創單週吸金7億美元創投資金
本週共有六家生技新創公司合計籌得超過7億美元的創投資金，其中Solstice Oncology與Encoded Therapeutics兩家公司就囊括了大部分金額。這顯示儘管整體市場環境充滿不確定性，創投資金仍持續挹注具有突破性技術的生技新創。
阿斯特捷利康投資20億美元入股Summit取得PD-1/VEGF藥物合作入場券
阿斯特捷利康（AstraZeneca）宣布對Summit Therapeutics進行20億美元的股權投資，取得雙方合作的「入場券」。根據協議，阿斯特捷利康將測試Summit的ivonescimab與其旗下多款藥物的合併療效，但這項投資並未賦予該製藥公司任何所有權。雙方的合作聚焦於PD-1/VEGF雙特異性抗體這一極具潛力的腫瘤治療領域。
ai3Bio走不同「免疫重置」路線 鎖定T輔助細胞
由兩家生技公司整併而成的ai3Bio，選擇一條與眾不同的「免疫重置」研發路線。不同於多數新興自體免疫藥物致力於耗竭功能失調的B細胞，ai3Bio的療法設計旨在消除特定族群的T輔助細胞，提供自體免疫疾病患者另一種治療選擇。
Kodiak兩款眼科新藥三期臨床報捷 市值暴增逾30億美元
Kodiak Sciences公布兩款眼科新藥的三期臨床試驗正面結果，顯示該公司可能對再生元（Regeneron）的明星產品Eylea構成多重威脅。消息公布後，Kodiak的市值一口氣增加超過30億美元，投資人對其在眼科治療市場的競爭前景充滿期待。
Adicet「現成」CAR-T療法對抗狼瘡展現療效
Adicet Bio的「現成」（off-the-shelf）CAR-T細胞療法在早期臨床試驗中展現對抗狼瘡的正面療效。數據顯示，該公司所謂的「伽馬德爾塔」（gamma delta）細胞療法表現超越了先前個人化CAR-T治療在狼瘡試驗中設定的基準，為病患帶來新的治療希望。
默沙東與第一三共放棄肺癌ADC藥物加速批准
默沙東（Merck）與第一三共（Daiichi Sankyo）宣布放棄為旗下肺癌抗體藥物複合體（ADC）「I-DXd」申請加速批准。FDA表示，現有數據無法支持加速核准程序，這項挫敗也消除了兩家公司相較於多家快速推進的競爭對手所享有的領先優勢。
本週圖表解析：諾和諾德股價起伏與AI生技募資盛況
BioPharma Dive的數據視覺化系列本週聚焦於諾和諾德的股價表現，以及AI藥物發現新創公司近期的募資熱潮。這些數據反映出製藥產業正面臨的重大轉變，AI技術正逐步成為新藥研發的重要驅動力。
諾和諾德追求長效型減重藥物 Acadia阿茲海默症數據導致重挫
諾和諾德最新的合作協議聚焦於每個月至每三個月施打一次的長效型減重注射劑。此外，Acadia的阿茲海默症藥物數據不如預期，導致股價重挫。另一方面，Nektar與禮來的法律糾紛中勝訴，FDA本週也核准了兩款新藥。
RNAi藥物專家ADARx完成4.46億美元IPO
ADARx Pharmaceuticals成功完成4.46億美元的首次公開上市（IPO），成為自2024年以來唯一一家以RNA為基礎的藥物開發商上市的公司，也是過去十多年來第一家在美國IPO的RNAi生技公司。這顯示市場對RNAi技術的興趣正在回升。
默沙東眼科新藥研究傳出捷報但安全疑慮引發討論
默沙東一款斥資13億美元併購取得的眼科新藥，在兩項針對糖尿病黃斑部水腫的關鍵性研究中的第一項傳出捷報。然而，試驗報告中關於該藥物安全性的措辭引發分析師間的爭論，成為市場關注的焦點。
FDA提名人Overton在聽證會上迴避疫苗問題
川普總統提名為下一任FDA局長的Overton，在週四的參議院聽證會中面對議員質詢疫苗相關問題時表示會「依法行事」，並承諾致力於加速早期藥物研究。這場聽證會凸顯新任FDA領導人在疫苗政策與監管方向上的關鍵立場。
九位製藥領袖對歐洲生技競爭力下滑發出警報
面對歐洲生技產業落後於美中的頹勢，九位製藥業高層齊聲呼籲加快臨床試驗速度、加強智慧財產權保護並提供「財政靈活性」。這項聯合聲明反映出歐洲製藥產業對競爭力流失的高度危機感。
Grail多癌偵測檢測獲FDA顧問委員會背書
FDA顧問委員會支持Grail的多癌偵測血液檢測，但委員們強調這項首創的血液檢測不應用於取代醫療指引所建議的癌症篩檢。這項決議為該檢測的核准帶來正面訊號，但也設定了明確的使用界線。
禮來最新中國藥物交易 Immunovant狼瘡試驗受挫
禮來（Eli Lilly）再度將籌碼壓注中國市場，達成自2025年1月以來的第四筆中國相關交易，金額上看33.5億美元。另一方面，Immunovant的狼瘡試驗傳出挫敗，分析師則對Vertex旗下前景看好的藥物更具信心，同時一款RNA藥物在罕見類型ALS試驗中取得成功。
AI生技Enveda完成3.11億美元創投募資
Enveda Biosciences利用AI工具從植物與微生物中挖掘藥物潛力，順利籌得3.11億美元創投資金。該公司目前有三項候選藥物進入人體試驗階段，分別針對免疫疾病與肥胖症，展現AI在藥物發現領域的實際應用成果。
羅氏與Ionis合作的RNA藥物在腎臟病試驗中報捷
羅氏與Ionis合作的RNA藥物在IgA腎病變（IgA nephropathy）臨床試驗中取得正面結果。這項成果有望讓羅氏為這種近期備受關注的疾病推出一款新型藥物，進一步擴大其在腎臟病治療領域的版圖。
川普藥價協議背後的隱藏取捨
川普政府已宣布與26家製藥公司達成「最惠國」定價協議，但這些協議可能阻礙其他降低美國處方藥支出的計畫。這項政策凸顯藥價改革在政治光譜上的複雜性與取捨難題。
安進旗下修格蘭氏症候選藥物三期試驗告捷
安進（Amgen）旗下修格蘭氏症（Sjögren's syndrome）候選藥物dazodalibep在兩項三期試驗的第一項中取得成功。該藥物源自安進先前對Horizon Therapeutics的大型併購案，為這個難以治療的自體免疫疾病帶來新的治療希望。
分析師觀點
以我多年的市場觀察經驗來看，本週的生技新聞呈現出幾個值得深思的訊號。首先，必治妥施貴寶admilparant的死亡事件凸顯了臨床試驗安全性的不可預測性，特別是在纖維化藥物這個備受看好的治療領域，市場信心一旦動搖，可能影響整個同類藥物的估值。其次，諾和諾德以26億美元向中國恒瑞引進減重口服藥，反映出口服GLP-1藥物已成為下一波減重市場的主戰場，這也暗示注射型減重藥物的市場地位可能在未來幾年面臨挑戰。再者，AI生技的募資熱潮持續不退，從Enveda的3.11億美元到ADARx的IPO，顯示投資人對AI驅動的藥物發現仍抱持高度期待，但長期而言，這些公司能否真正將AI技術轉化為商業化的藥物，仍是觀察重點。整體而言，本週的生技產業動態顯示，技術創新、市場競爭與政策監管三者間的拉鋸戰將持續影響產業走向。