通膨削減法上路四年 小分子藥物研發資金驟減68% 前CBO主任籲國會勿貿然擴大藥價管制

距離前總統拜登簽署《通膨削減法》(IRA)已屆四年。當時，無論支持或反對該法案的人士皆承認，法案中的處方藥價格管制措施將抑制生技業的研發投資。雙方唯一的分歧在於：究竟會有多少新藥因此胎死腹中。

筆者曾在1999年至2002年間，在柯林頓與小布希總統任內擔任國會預算辦公室(CBO)主任。該機構當時提出的預估相對保守，預測IRA的藥價管制將在未來三十年間導致13款新藥無法問世。CBO的模型建構者亦提醒應審慎看待此數據，坦言其估計僅是「潛在影響範圍分布」中的一種可能情境。

然而，其他預測機構則估算出了更為龐大的衝擊。芝加哥大學的兩位經濟學家建模分析指出，IRA至2039年前將造成135款新藥無法進入市場。

問題的核心最終在於：多少新藥的犧牲才算太多？在短期間及長期中，哪些病患與疾病將被犧牲？無論政治立場如何，許多人都認為：哪怕少掉一款新藥，代價都已過於沉重。

雖然時間尚短，但我們已無須完全依賴模型與預測。時至今日，我們已握有四年的實證數據，足以檢視IRA對研發投資的實際影響。

壞消息是，從現有早期數據來看，研發投入確實已出現萎縮，特別是針對特定疾病的部分藥物類別。國會與白宮在考慮是否擴大法案適用範圍之前，理應明智地重新評估IRA的效應。

以下僅列舉部分近期證據：

一項於2025年發表的同儕審查研究發現，在IRA生效後，產業界贊助的「核准後」臨床試驗（藥廠探索已上市藥物新用途或測試更新版本的研究）每月件數下滑了38%。小分子藥物的跌幅更為顯著，因為它們比大分子生物製劑更早面臨IRA的藥價管制。小分子療法的核准後試驗銳減47%。

另一項同儕審查研究則發現，研發投資已出現顯著板塊挪移。小分子藥物的早期研究資金自IRA施行前的高峰暴跌68%，而針對聯邦醫療保險(Medicare)高齡患者的實驗性治療投資中位數更重挫74%。

一份2026年的預印本( preprint)研究指出，IRA實施後，小分子癌症藥物的年度核准後研究減少了35%，而生物製劑相關研究則未受影響。

此外，代表生技創投業的產業組織「Incubate Coalition」已追蹤到自IRA生效以來，共有26款實驗性藥物及56項研究計畫遭到取消。在許多案例中，生技公司直接將刪減歸咎於該法案。

然而，政策制定者非但未停下腳步重新評估法案，反而已在研擬擴大IRA藥價管制的方式。參議院財政委員會的議員們正考慮：每年納入價格管制的藥物數量予以增加、藥品上市後更早啟動價格管制，以及將聯邦醫療保險「協商」後的價格與外國刻意壓低的給付水準掛鉤。

與此同時，聯邦醫療保險當局正提案一項規則，擬將採用新給藥途徑的固定複方藥品歸類為與既有藥物共用相同活性成分的「老藥」。此舉可能使這些新療法——例如讓癌症病患僅需數分鐘注射即可完成治療，無須耗費數小時接受靜脈輸注的藥物——提早面臨價格管制，進而從一開始就扼殺企業開發這類藥物的動機。

IRA所造成的研發縮減，正值一個關鍵的轉折時刻。

中國領導層已設定目標，要在生物技術領域超越美國，並已投入鉅額資金扶植其國內生技產業。2026年發表於《美國醫學會期刊》(JAMA)的研究發現，中國在全球早期藥物開發計畫中的占比，已從2015年的8%飆升至2024年的32%，美國的占比則從48%下滑至37%。2020年至2024年間，涉及中國研發藥物的授權交易潛在價值成長逾十倍，中國在全球交易價值中的占比已達30%。

投資追蹤機構與學術分析皆顯示，IRA正大幅衝擊製藥研究，尤其是受價格管制影響最深的癌症及高齡用藥領域中的小分子藥物與核准後療法。在華府進一步擴大此類政策之前，我國領導層理應重新審視並充分理解其效應——切莫讓短期內省下的成本，犧牲了明日的救命藥。

（Dan Crippen為前國會預算辦公室主任，本文原刊於InsideSources）