上市公司重大訊息

1.事實發生日:115/08/28
2.研發新藥名稱或代號:TSY-110
3.用途:治療HER2 陽性轉移性及早期乳癌
4.預計進行之所有研發階段:本項臨床試驗係與共同開發合作夥伴
台康生技依據美國FDA與歐盟EMA的指導方針共同設計之關鍵性臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：向歐洲法規機構(EMA)遞交TSY-110的臨床試驗申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際完成時間將視法規單位審核及試驗收案進度而定，
本公司將依規定揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
TSY-110之原廠藥為羅氏 (Roche) 之Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine)，
該產品於2013年獲得美國食品藥物管理局核准上市，並於2025年創造了約25億美元
的全球銷售額。HER2陽性乳癌在乳癌診斷中佔有相當大的比例，2024年全球
約有240萬新診斷乳癌病例，根據 15-20% 的標準盛行率，其中約有 36 萬至 48 萬例
為 HER2+ 乳癌。，HER2標靶療法仍將是乳癌及腫瘤治療領域的重要治療策略。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:115/06/16
2.發生緣由:以第三方身份配合法務部調查局至本公司進行調查。
3.因應措施:本公司全力配合檢調單位調查。
4.對公司財務業務之影響:本公司營運正常，未影響本公司業務及財務，
有關本案之具體詳情，目前由法務部偵查中。
5.其他應敘明事項:無。

1.事實發生日:115/06/11
2.契約或承諾相對人:Samil Pharmaceutical Co., Ltd
3.與公司關係:無
4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:115/06/11
5.主要內容（解除者不適用）:
本公司與Samil Pharmaceutica簽署獨家授權合約，授權APP13007
(丙酸氯倍他索點眼懸液劑0.05%)在越南獨家商業化的權利。
6.限制條款（解除者不適用）:依合約規定。
7.承諾事項（解除者不適用）:無。
8.其他重要約定事項（解除者不適用）:無。
9.對公司財務、業務之影響:
本授權交易包含簽約金、法規里程碑金以及權利金，並於協議期間設有其他商業條款，
合約細節依雙方契約保密約定不予以揭露。越南每年白內障手術量已達 30 萬例，整體
市場需求穩定維持每年 5% 的成長。根據 2024 年 IQVIA 銷售數據顯示，越南眼科
類固醇市場的年度總銷售額達 426 萬美元。本公司借重該公司以眼科藥物為核心專業
與發展重點，將有利於本公司眼部術後炎症和疼痛治療新藥APP13007於越南市場的銷售
事務，對本公司財務及業務發展帶來正面助益。
10.具體目的:授權商業化本公司產品於當地市場銷售。
11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
   符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)Samil Pharmaceutical Co., Ltd.（000520.KS）成立於 1947 年，總部位於韓國
首爾，是一家在眼科、肝膽腸胃用藥及中樞神經系統用藥領域擁有專業知識的製藥公司
作為其全球擴張策略的一環，Samil 在北美、越南及日本設有海外子公司。透過與
Samsung Bioepis、Abbvie、Nicox 及 Thea 等超過 10 家全球製藥公司的持續合作
Samil 正積極拓展眼科領域的 CMO/CDMO 服務，其位於越南胡志明市的先進設施
該設施已取得世界衛生組織GMP認證。公司正積極爭取更多全球認證，包括KGMP、cGMP
及EUGMP，作為其拓展全球市場策略的一部分。

1.董事會決議日期：115/03/10
2.股東會召開日期：115/05/25
3.股東會召開地點：犇亞商務暨會議中心台北市復興北路99號15樓AA會議室
4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會)：實體股東會
5.召集事由一：報告事項
(1)：本公司１１４年度營業報告。
(2)：本公司１１４年度審計委員會查核報告書。
(3)：本公司１１４年度董事酬金報告。
(4)：本公司１１４年度關係人交易合約執行報告。
(5)：修訂本公司「誠信經營守則」案。
(6)：修訂本公司「道德行為準則」案。
(7)：修訂本公司「企業永續發展實務守則」案。
(8)：修訂本公司「誠信經營作業程序及行為指南」案。
(9)：修訂本公司「董事會議事規範」案。
6.召集事由二：承認事項
(1)：本公司114年度財務報表暨營業報告書案。
(2)：本公司114年度虧損撥補案。
7.召集事由三：討論事項
(1)：修訂本公司「取得或處分資產處理程序」案。
(2)：修訂本公司「背書保證作業程序」案。
(3)：修訂本公司「董事選舉辦法」案。
(4)：修訂本公司「資金貸與他人作業程序」案。
(5)：修訂本公司「股東會議事規則」案。
(6)：解除本公司董事（含獨立董事）競業禁止之限制案。
8.臨時動議：
9.停止過戶起始日期：115/03/27
10.停止過戶截止日期：115/05/25
11.其他應敘明事項：

1.事實發生日:115/03/17
2.研發新藥名稱或代號:APP13007
3.用途:白內障手術後炎症和疼痛治療新藥
4.預計進行之所有研發階段:已完成研發階段。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥
研發之重大事件：APP13007通過加拿大衛生部藥品查驗登記及審核，取得上市核准。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義
或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司已於113年8月9日
與Apotex Inc.簽訂加拿大獨家授權合約，由Apotex Inc.負責加拿大市場之銷售，
APP13007將以雙方協議之價格，由本公司供貨銷售予Apotex Inc.。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
根據Apotex Inc.的市場分析，加拿大一年約有50萬件的眼科手術，
單方及複方類固醇眼藥水的市場規模大約3600萬美元，並以每年5%的速度成長。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.董事會決議日期：115/03/10
2.股東會召開日期：115/05/25
3.股東會召開地點：犇亞商務暨會議中心(台北市復興北路99號15樓AA會議室)
4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會)：實體股東會
5.召集事由一：報告事項
(1)：本公司114年度營業報告。
(2)：本公司114年度審計委員會查核報告書。
(3)：本公司114年度董事酬金報告。
(4)：本公司114年度關係人交易合約執行報告。
(5)：修訂本公司「誠信經營守則」案。
(6)：修訂本公司「道德行為準則」案。
(7)：修訂本公司「企業永續發展實務守則」案。
(8)：修訂本公司「誠信經營作業程序及行為指南」案。
(9)：修訂本公司「董事會議事規範」案。
6.召集事由二：承認事項
(1)：本公司114年度財務報表暨營業報告書案。
(2)：本公司114年度虧損撥補案。
7.召集事由三：討論事項
(1)：修訂本公司「取得或處分資產處理程序」案。
(2)：修訂本公司「背書保證作業程序」案。
(3)：修訂本公司「董事選舉辦法」案。
(4)：修訂本公司「資金貸與他人作業程序」案。
(5)：修訂本公司「股東會議事規則」案。
(6)：解除本公司董事(含獨立董事)競業禁止之限制案。
8.召集事由四：選舉事項
(1)：無
9.召集事由五：其他事項
(1)：無
10.臨時動議：
11.停止過戶起始日期：115/03/27
12.停止過戶截止日期：115/05/25
13.其他應敘明事項：無

1. 董事會擬議日期：115/03/10
2. 股利所屬年(季)度：114年 年度
3. 股利所屬期間：114/01/01 至 114/12/31
4. 股東配發內容：
　(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0
　(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0
　(3)資本公積發放之現金(元/股)：0
　(4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0
　(5)盈餘轉增資配股(元/股)：0
　(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0
　(7)資本公積轉增資配股(元/股)：0
　(8)股東配股總股數(股)：0
5. 其他應敘明事項：
無
6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元

1.董事會通過日期(事實發生日):115/03/10
2.舊會計師事務所名稱:資誠聯合會計師事務所
3.舊任簽證會計師姓名1:
顏裕芳
4.舊任簽證會計師姓名2:
鄧聖偉
5.新會計師事務所名稱:資誠聯合會計師事務所
6.新任簽證會計師姓名1:
鄧聖偉
7.新任簽證會計師姓名2:
蔡蓓華
8.變更會計師之原因:
本公司配合會計師事務所內部調整變更會計師
9.說明係由公司主動終止委任或不再繼續委任或前任會計師主動終止委任
或不再繼續接受委任:
不適用
10.公司通知或接獲通知終止之日期:115/01/26
11.最近二年度已申報或即將編製之財務報告是否曾經會計師調整或提出內
部控制重大改進事項之建議:
無
12.公司對上開調整或建議事項有無不同意見(若有不同意見，請詳細說明每
一事項之性質、公司原處理方法與最後處理結果暨繼任會計師對各該事
項之書面意見):
無
13.公司正式委任繼任會計師前，是否曾就上開前任會計師所做調整及建議
事項之處理及其對財務報表可能簽發之意見，諮詢該會計師(若有，請輸
入詢問事項及結果):
不適用
14.說明是否授權前任會計師對繼任會計師所提合理之詢問(包括上開所述不
同意見之情事)充分回答:
不適用
15.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則
重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第7款所定對股東權益或
證券價格有重大影響之事項):
無

1.提報董事會或經董事會決議日期:115/03/10
2.審計委員會通過日期:115/03/10
3.財務報告或年度自結財務資訊報導期間
起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):114/01/01~114/12/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):9,495
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):(1,598)
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(170,611)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(84,004)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(83,573)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(83,565)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.55)
11.期末總資產(仟元):2,071,234
12.期末總負債(仟元):614,064
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):1,456,619
14.其他應敘明事項:無

1.董事會決議日期：115/03/10
2.股東會召開日期：115/05/25
3.股東會召開地點：犇亞商務暨會議中心(台北市復興北路99號15樓AA會議室)
4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會)：實體股東會
5.召集事由一：報告事項
(1)：本公司114年度營業報告。
(2)：本公司114年度審計委員會查核報告書。
(3)：本公司114年度董事酬金報告。
(4)：本公司114年度關係人交易合約執行報告。
(5)：修訂本公司「誠信經營守則」案。
(6)：修訂本公司「道德行為準則」案。
(7)：修訂本公司「企業永續發展實務守則」案。
(8)：修訂本公司「誠信經營作業程序及行為指南」案。
(9)：修訂本公司「股東會議事規則」案。
6.召集事由二：承認事項
(1)：本公司114年度財務報表暨營業報告書案。
(2)：本公司114年度虧損撥補案。
7.召集事由三：討論事項
(1)：修訂本公司「取得或處分資產處理程序」案。
(2)：修訂本公司「董事會議事規範」案。
(3)：修訂本公司「背書保證作業程序」案。
(4)：修訂本公司「董事選舉辦法」案。
(5)：修訂本公司「資金貸與他人作業程序」案。
(6)：解除本公司董事(含獨立董事)競業禁止之限制案。
8.召集事由四：選舉事項
(1)：無
9.召集事由五：其他事項
(1)：無
10.臨時動議：
11.停止過戶起始日期：115/03/27
12.停止過戶截止日期：115/05/25
13.其他應敘明事項：無

1.事實發生日:115/01/12
2.契約或承諾相對人:Samil Pharmaceutical Co., Ltd
3.與公司關係:無
4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:115/01/12
5.主要內容（解除者不適用）:
本公司與Samil Pharmaceutica簽署獨家授權合約，授權APP13007
(丙酸氯倍他索點眼懸液劑0.05%)在韓國獨家商業化的權利。
6.限制條款（解除者不適用）:依合約規定。
7.承諾事項（解除者不適用）:無。
8.其他重要約定事項（解除者不適用）:無。
9.對公司財務、業務之影響:
本授權交易包含簽約金、權利金以及銷售里程碑金，並於協議期間設有其他商業條款，
合約細節依雙方契約保密約定不予以揭露。韓國每年有超過 60 萬名患者接受包括
白內障、視網膜、玻璃體切除術及青光眼等重大眼科手術；據估計，韓國每年進行　
近80萬例白內障手術，且預期將持續逐年成長。本公司借重該公司於韓國市場多年
的經驗將有利於本公司眼部術後炎症和疼痛治療新藥APP13007於韓國市場的銷售事務
對本公司財務及業務發展帶來正面助益。
10.具體目的:授權商業化本公司產品於當地市場銷售。
11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
   符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)Samil Pharmaceutical Co., Ltd.（000520.KS）成立於 1947 年，總部位於韓國
首爾，是一家在眼科、肝膽腸胃用藥及中樞神經系統用藥領域擁有專業知識的製藥公司
Samil正積極拓展眼科領域的CMO/CDMO服務，其位於越南胡志明市的先進設施旨在取得
GMP認證，以掌握全球商機。

1.事實發生日:115/01/09
2.公司名稱:台新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:依據臺灣證券交易所股份有限公司113年6月24日臺證上一字
第1131802997號函辦理公告本公司初次申請股票上市時所出具之承諾事項
截至114年度第4季執行情形。本公司出具承諾事項如下：
一、上市後三年內應就與AimMax Therapeutics, Inc.、台康生技股份有限公司、
    台耀化學股份有限公司及關係人交易合約辦理下列事項：
    1.納入年度內部稽核查核項目，並向審計委員會報告。
    2.每季交易金額、比率、條件及相關資訊，向審計委員會報告。
    3.交易合約均應由審計委員會通過或追認。
    4.董事會通過之全年度交易金額上限、實際交易金額及條件，提報股東會報告。
二、對子公司Activus Pharma Co., Ltd.之監督及管理：
    1.定期向審計委員會與董事會報告子公司Activus Pharma Co., Ltd.資金運用情形
      、專利權之規劃及後續營運計畫。
    2.於公司章程增訂：「子公司Activus Pharma Co., Ltd.未將其所有之專利權全數
      讓與本公司前，若欲降低對子公司Activus Pharma Co., Ltd.持股比率者，須經
      本公司董事會決議並提報股東會同意通過後，始得為之。」。
三、所有合約簽訂不得委由母公司台耀化學股份有限公司之法務審閱及處理相關事宜。
6.因應措施:
1.1 AimMax、台康、台耀及關係人交易之查核已納入114年9月稽核作業項目。
1.2 已於114年11月11日審計委員會報告，每季交易金額、比率、條件及相關資訊。
1.3 本季關係人交易合約已提送審計委員會通過。
1.4 依承諾事項辦理，已於114年股東常會報告。
2.1 已於114年3月11日審計委員會及董事會報告子公司Activus Pharma Co., Ltd.
    112年至113年之資金運用情形。
2.2 114年3月11日董事會決議通過修訂公司章程，已提送114年股東常會通過。
3   已與慶辰法律事務所簽訂常年法律顧問合約及聘任專職法務人員。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
  符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

符合條款第四條第XX款：12
事實發生日：115/01/23
1.召開法人說明會之日期：115/01/23
2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分 
3.召開法人說明會之地點：凱基證券(台北市中山區明水路700號)
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加凱基證券舉辦之法人說明會，說明本公司營運狀況
5.其他應敘明事項：無
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

1.事實發生日:114/12/26
2.研發新藥名稱或代號:APP13007
3.用途:眼部術後炎症和疼痛治療新藥
4.預計進行之所有研發階段:向南非衛生產品監管局申請藥品查驗登記及審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：向南非衛生產品監管局申請藥品查驗登記及審核。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：視南非衛生產品監管局審查進度
(2)預計應負擔之義務：由Cipla Limited負擔申請藥品查驗登記之所有相關費用。
7.市場現況:
根據IQVIA MAT 2024年11月的數據Cipla在南非的處方藥市場排名第1
在印度製藥市場排名第3（IQVIA MAT 2024年12月）。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: