上市公司重大訊息

1.事實發生日:115/08/29
2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft, 即P1101）
3.用途:
(1)治療成人原發性血小板過多症患者
(2)治療成人真性紅血球增多症患者
4.預計進行之所有研發階段:不適用。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
   影響新藥研發之重大事件：
   本公司於美國時間2026年8月28日接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，核准
   本公司新藥BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）針筒裝注射液劑（500微
   克/毫升）及注射筆（500微克/0.5毫升）用於治療成人原發性血小板過多症（ET）
   患者。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
   顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
   不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
   顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
   本公司美國子公司正式啟動BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）於美國ET
   市場銷售業務，並依照規畫展開在美國各地的行銷活動。
(4)已投入之累積研發費用：
   考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用。
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）為骨髓增生性腫瘤
（myeloproliferative neoplasms, MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症
（polycythemia vera, PV）的病人數相近。根據市場研究推估，美國約有17萬名
ET患者。
目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治（hydroxyurea, HU），第二線用藥則是
安閣靈（anagrelide, ANA），此藥係美國FDA於1997年核准。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)Ropeginterferon alfa-2b-njft已於2021年11月獲美國FDA核准用於治療所有
   成人真性紅血球增多症患者。
(2)Ropeginterferon alfa-2b-njft為本公司自行研發生產的新一代創新長效型
   干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於治療成人真性紅血球增多症，
   包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場；並已於台灣、澳門及日本
   獲准用於治療原發性血小板過多症。
(3)Ropeginterferon alfa-2b-njft本次獲美國FDA核准用於治療所有成人原發性
   血小板過多症患者。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:115/07/21
2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
3.用途:
(1)治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症
   成人病人
(2)治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人
4.預計進行之所有研發階段:申請「進口藥品預先許可」新增適應症
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生
   其他影響新藥研發之重大事件：
   本公司已完成向澳門藥物監督管理局申請BESREMi（Ropeginterferon
   alfa-2b）之「進口藥品預先許可」新增適應症，新增適應症為治療接
   受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症成人
   病人。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
   未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所
   面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
   達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營
   方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
   考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
申請「進口藥品預先許可」新增適應症審核
(1)預計完成時間：
   依照澳門藥物監督管理局之審核程序，實際審查時間及核准與否將以
   主管機關正式通知為準。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
原發性血小板過多症（ET）為骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative
neoplasms, MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（polycythemia
vera, PV）的病人數相近。根據市場研究推估，澳門約有1000名ET患者，
目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea, HU），第二線用藥
則是安閣靈（Anagrelide），此藥係美國FDA於1997年核准。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)Ropeginterferon alfa-2b已於2022年9月獲澳門藥物監督管理局核准
  「進口藥品預先許可」，適應症為真性紅血球增多症（PV）。
(2)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，
   至今已獲全球約50個國家核准用於成人真性紅血球增多症患者，包括美國、
   日本、中國及歐盟等主要新藥市場；Ropeginterferon alfa-2b亦已獲衛福部
   核准用於治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板
   過多症成人病人。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:115/06/18
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:工商時報
6.報導內容:115年6月18日工商時報報導：
「法人預估全年營收有機會突破 200 億元再創新高，
獲利將大賺逾二股本，有機會登上生技獲利王。」
7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:本公司並未發布任何預測性財務及業務資訊，
針對工商時報本次有關本公司之財務預測性報導，純屬媒體及法人推估。
本公司財務及業務相關資訊，請依「公開資訊觀測站」揭露為主。
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，
此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:115/06/10
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
3.用途:
治療早前期原發性骨髓纖維化（Pre-fibrotic/Early Primary Myelofibrosis）
或低或中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化（Overt Primary Myelofibrosis
at low or intermediate-1 risk according to DIPSS Plus）
https://www.clinicaltrials.gov
NCT Number: NCT06468033
4.預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗及未來新藥查驗登記
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
   影響新藥研發之重大事件：
   本公司Ropeginterferon alfa-2b用於早前期原發性骨髓纖維化或低或中度
   風險1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗收案完成，共納入160
   名受試者。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
   統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
   險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
   計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
   不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
   考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
繼續進行Ropeginterferon alfa-2b用於早前期原發性骨髓纖維化或低或中度
風險1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗。
(1)預計完成時間：
   預計於2027年完成試驗，惟實際時程將依執行進度調整，本公司將依法規
   及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
原發性骨髓纖維化（primary myelofibrosis, PMF）為骨髓纖維化
（myelofibrosis, MF）的一種，與真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）
、原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）同屬於骨髓增生性
腫瘤（myeloproliferative neoplasms, MPN）疾病。根據提供罕見疾病資訊的
網站Orphanet，全球每10萬人約有1到9名PMF患者。若低風險的MF患者出現相關
症狀，現行治療方法包括仿單標示外的愛治（hydroxyurea, HU）、長效型干擾
素，某些情況下患者可使用JAK2抑制劑或需骨髓移植，JAK2抑制劑主要適用於
中、高風險的骨髓纖維化患者。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本試驗為一項全球多國多中心第三期臨床試驗，試驗名稱為HOPE-PMF。
(2)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素
  ，至今已獲全球約50個國家核准用於成人真性紅血球增多症患者，包括美國
  、日本、中國及歐盟等主要新藥市場；Ropeginterferon alfa-2b亦已獲衛福
  部核准用於治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板
  過多症成人病人。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:115/05/12
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:中央社
6.報導內容:
115年5月12日中央社報導：
「林國鐘也表示，目前確實朝和解方向努力，近期談判已進入較後期階段。」
7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:
針對上述媒體報導有關「近期談判已進入較後期階段」，本公司並無相關
發言，特此澄清。
公司秉持一貫立場，對所有潛在之解決方案保持開放態度，並不排除任何
可能性。本公司將依相關法令規定公告本案重要進展，相關資訊請以本公
司於「公開資訊觀測站」之公告資訊為準。
9.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.董事會決議日期：115/03/02
2.股東會召開日期：115/05/28
3.股東會召開地點：臺北市南港區經貿二路166號A棟3樓（雅悅會館寶儷廳）
4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會)：實體股東會
5.召集事由一：報告事項
(1)：114年度公司營業報告
(2)：114年度審計委員會查核報告
(3)：114年度員工及董事酬勞給付情形報告
(4)：健全營運計畫執行情形報告
6.召集事由二：承認事項
(1)：114年度營業報告書暨財務報表案
(2)：114年度盈餘分配案
7.召集事由三：討論事項
(1)：本公司盈餘轉增資發行新股案
8.臨時動議：
9.停止過戶起始日期：115/03/30
10.停止過戶截止日期：115/05/28
11.其他應敘明事項：依公司法第172條之1規定，受理股東之提案，受理處所為本公司（地址：台北市南港區
園區街3號2樓之5），受理期間為自115年3月13日起至115年3月23日止，持有本公司已
發行股份總數百分之一以上股份之股東，得以書面向公司提出。

1.董事會決議日期:115/03/02
2.減資緣由:
依據證券交易法第28條之2規定，將本公司買回庫藏股屆滿五年未轉讓
員工之股份予以註銷。
3.減資金額:新台幣280,000元
4.消除股份:28,000股
5.減資比率:0.0074%
6.減資後股本:新台幣379,909,370元
7.預定股東會日期:NA
8.預計減資新股上市後之上市普通股股數:不適用
9.預計減資新股上市後之上市普通股股數占已發行普通股比率
（減資後上市普通股股數/減資後已發行普通股股數）:不適用
10.前二項預計減資後上巿普通股股數未達6000萬股且未達25%者，
請說明股權流通性偏低之因應措施:不適用
11.減資基準日:115/03/05
12.其他應敘明事項:無。

1.董事會決議日期:115/03/02
2.減資緣由:因有認購之員工離職，本公司依據限制員工權利新股發行　
 辦法規定收回已發行之限制員工權利新股並辦理註銷減資。
3.減資金額:新台幣20,000元
4.消除股份:2,000股
5.減資比率:0.0005%
6.減資後股本:新台幣3,796,273,700元
7.預定股東會日期:NA
8.預計減資新股上市後之上市普通股股數:不適用
9.預計減資新股上市後之上市普通股股數占已發行普通股比率
（減資後上市普通股股數/減資後已發行普通股股數）:不適用
10.前二項預計減資後上巿普通股股數未達6000萬股且未達25%者，
請說明股權流通性偏低之因應措施:不適用
11.減資基準日:115/03/02
12.其他應敘明事項:無。

1.董事會決議日期:115/03/02
2.增資資金來源:114年度可分配盈餘
3.是否採總括申報發行新股(是，請併敘明預定發行期間/否):否
4.全案發行總金額及股數(如屬盈餘或公積轉增資，發行股數則不含配發給員工部分):
總金額新台幣408,269,330元，計40,826,933股
5.採總括申報發行新股案件，本次發行金額及股數:不適用
6.採總括申報發行新股案件，本次發行後，剩餘之金額及股數餘額:不適用
7.每股面額:新台幣10元
8.發行價格:不適用
9.員工認購股數或配發金額:不適用
10.公開銷售股數:不適用
11.原股東認購或無償配發比例:每仟股配發110股
12.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:
配發不足一股之畸零股，由股東自除權停止過戶日起五日內，至本公司股務代理
機構辦理拼湊整股之登記，拼湊後仍不足一股及未拼湊之畸零股，按面額折付現
金計算至元為止，元以下捨去，並授權董事長洽特定人按面額承購之，凡參加帳
簿劃撥配發股票之股東，其未滿一股之畸零股款，將做為處理帳簿劃撥之費用。
13.本次發行新股之權利義務:與已發行股份相同
14.本次增資資金用途:未來業務發展需要
15.其他應敘明事項:
(1)本案俟股東會通過並呈奉主管機關核准後，擬由董事會另訂配股基準日、發放
   日及其他相關事宜。
(2)嗣後如因法令變更或主管機關調整，或本公司普通股股本因買回本公司股份、
   庫藏股轉讓或其他原因，影響本公司流通在外股份數量，致配股率發生變動而
   需修正時，或有未盡事宜時，擬授權董事長依公司法或其相關法令規定調整之。
(3)本案業經2026年3月2日審計委員會審議，依法提請董事會討論通過。

1. 董事會擬議日期：115/03/02
2. 股利所屬年(季)度：114年 年度
3. 股利所屬期間：114/01/01 至 114/12/31
4. 股東配發內容：
　(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：1.50000000
　(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0
　(3)資本公積發放之現金(元/股)：0
　(4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：556,730,908
　(5)盈餘轉增資配股(元/股)：1.10000000
　(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0
　(7)資本公積轉增資配股(元/股)：0
　(8)股東配股總股數(股)：40,826,933
5. 其他應敘明事項：
無
6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元

1.提報董事會或經董事會決議日期:115/03/02
2.審計委員會通過日期:115/03/02
3.財務報告或年度自結財務資訊報導期間
起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):114/01/01~114/12/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):15,634,777
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):13,950,454
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):4,928,227
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):4,982,936
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):5,045,167
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):5,045,167
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):13.64
11.期末總資產(仟元):37,411,294
12.期末總負債(仟元):5,435,963
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):31,975,331
14.其他應敘明事項:無。

1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）:
美國波多黎各子公司
2.事實發生日:115/2/2~115/2/2
3.董事會通過日期: 民國115年2月2日
4.其他核決日期: 不適用
5.交易數量、每單位價格及交易總金額:
交易總金額：46,000,000美元
6.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之
關係人者，得免揭露其姓名）:
交易相對人：美國波多黎各子公司
與公司之關係：本公司持股100%之子公司
7.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移
轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次
移轉日期及移轉金額:
不適用。
8.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取
得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:
不適用。
9.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權
如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權
帳面金額:
不適用。
10.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明
認列情形）:
不適用。
11.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定
事項:
未來將依據實際需求分次匯款
12.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:
董事會決議
13.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:
不適用
14.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股
比例及權利受限情形（如質押情形）:
金額：46,000,000美元
持股比例：100%
權利受限情形：無
15.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列
之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬
於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）:
占總資產比例：4.9 %
占歸屬於母公司業主之權益比例：4.88%
營運資金數額：新台幣14,012,650仟元
16.經紀人及經紀費用:
不適用
17.取得或處分之具體目的或用途:
於美國波多黎各投資設立子公司
18.本次交易表示異議董事之意見:
不適用
19.本次交易為關係人交易:是
20.監察人承認或審計委員會同意日期:
民國115年2月2日
21.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用
22.會計師事務所名稱:
不適用
23.會計師姓名:
不適用
24.會計師開業證書字號:
不適用
25.是否涉及營運模式變更:否
26.營運模式變更說明:
不適用
27.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:
不適用
28.資金來源:
自有資金
29.前已就同一件事件發布重大訊息日期: 不適用
30.其他敘明事項:
無

1.事實發生日:115/02/02
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:工商時報 第B4版
6.報導內容:115年1月31日工商時報報導：「法人看好，以公司單季EPS都有逾3元，
預期2025年全年EPS可望由12元起跳，挑戰新高。」
7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:本公司並未發布任何預測性財務及業務資訊，針對工商時報本次有關
本公司之財務預測性報導，純屬媒體及法人推估。本公司財務及業務相關資訊，
請依「公開資訊觀測站」揭露為主。
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能
使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:115/01/12
2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft, 即P1101）
3.用途:原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）
4.預計進行之所有研發階段:申請新增適應症
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生
   其他影響新藥研發之重大事件：
   本公司已正式接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，確認本公司所提出
   之相關申請案，其申請資料經審查後內容完整，未發現任何申請資料審查
   （No Filing Review Issues Identified）相關問題，並已進入實質審查階
   段。
   本申請案係依照美國食品藥物管理局(FDA)既定之標準審查流程進行。
   依FDA通知，本申請案之處方藥使用者付費法(PDUFA)目標審查完成日期
   為2026年8月30日。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
   統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
   險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
   計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
   不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
   考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
申請新增適應症審核
(1)預計完成時間：
   FDA通知目標審查完成日期為2026年8月30日，實際審查時程以FDA決定
   為準。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
原發性血小板過多症（ET）為骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative neoplasms,
MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）的病
人數相近。根據市場研究，每10萬人中約有38~57名ET患者。目前ET的第一線用藥
是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea, HU），第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide）
，此藥係美國FDA於1997年核准。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)Ropeginterferon alfa-2b-njft已於2021年11月獲美國FDA核准用於成人真性
   紅血球增多症患者。
(2)Ropeginterferon alfa-2b-njft為本公司自行研發生產之新一代創新長效型
   干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於成人真性紅血球增多症患者，
   包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。
(3)本公司於美國時間2025年10月30日（台灣時間2025年10月31日）完成向FDA提
   交新藥BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）新增適應症申請，新增適
   應症為原發性血小板過多症。
(4)FDA於通知中提及，若於審查過程中未發現重大缺失， FDA 將於2026年7月5日
   前就擬定之藥品標示內容與本公司溝通完成。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:115/01/12
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:經濟日報
6.報導內容:
115年1月11日經濟日報報導：
「藥華藥（6446）昨（11）日宣布，旗下新藥 Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）
  於北美進行原發性血小板過多症（ET）全族群的單臂臨床試驗EXCEED-ET取得
  正面研究成果。」
7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:
EXCEED-ET係屬ET全族群之單臂臨床試驗，並非樞紐性第三期臨床試驗，該試驗
次群體分析之結果係為美國FDA審查藥證申請過程中要求之補充資料。
9.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:114/12/30
2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft, 即P1101）
3.用途:原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）
4.預計進行之所有研發階段:申請新增適應症
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
   影響新藥研發之重大事件：
   本公司於美國時間2025年10月30日（台灣時間2025年10月31日）完成向美國
   食品及藥物管理局﹙U.S. Food and Drug Administration, FDA﹚提交新藥
   BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）新增適應症申請，新增適應症為
   原發性血小板過多症，並於美國時間（下同）2025年12月8日完成與FDA的送
   件說明會議（Applicant Orientation Meeting, AOM），為藥證核准前三大
   關鍵會議之首，進展順利。
   依FDA於2025年11月5日函文通知，因FDA於收件後60日內未提出其他意見，
   依美國聯邦法規規定，本案於2025年12月29日（台灣時間2025年12月30日）
   正式進入實質審查階段。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
   上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
   措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
   顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
   考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
申請新增適應症審核
(1)預計完成時間：
   實際審查時間以FDA之正式通知為準。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
原發性血小板過多症（ET）為骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative neoplasms,
MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）的
病人數相近。根據市場研究，每10萬人中約有38~57名ET患者。目前ET的第一線
用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea, HU），第二線用藥則是安閣靈
（Anagrelide），此藥係美國FDA於1997年核准。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)Ropeginterferon alfa-2b-njft已於2021年11月獲美國FDA核准用於成人真性
   紅血球增多症患者。
(2)Ropeginterferon alfa-2b-njft為本公司自行研發生產之新一代創新長效型
   干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於成人真性紅血球增多症患者，
   包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:114/12/23
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司董事會決議庫藏股轉讓予員工並訂定認股基準日。
6.因應措施:
(1)依據本公司「2021年第一次買回股份轉讓員工辦法」之規定辦理，本次預計
   轉讓468,431股予員工。
(2)員工認股基準日訂為2025年12月24日。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
  符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
無。

1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）:
上海孫公司之普通股
2.事實發生日:114/12/23~114/12/23
3.董事會通過日期: 民國114年12月23日
4.其他核決日期: 不適用
5.交易數量、每單位價格及交易總金額:
交易總金額：34,000,000美元
6.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之
關係人者，得免揭露其姓名）:
交易相對人：上海孫公司
與公司之關係：本公司持股100%之孫公司
7.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移
轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次
移轉日期及移轉金額:
不適用。
8.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取
得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:
不適用。
9.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權
如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權
帳面金額:
不適用。
10.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明
認列情形）:
不適用。
11.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定
事項:
待相關協議完成簽署後，將依據實際需求分次匯款
12.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:
董事會決議
13.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:
不適用
14.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股
比例及權利受限情形（如質押情形）:
金額：34,000,000美元
持股比例：100%
權利受限情形：無
15.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列
之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬
於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）:
占總資產比例：3.62%
占歸屬於母公司業主之權益比例：3.60%
營運資金數額：新台幣14,012,650仟元
16.經紀人及經紀費用:
不適用
17.取得或處分之具體目的或用途:
長期投資及購買上海鑌鐵生物科技有限責任公司資產
18.本次交易表示異議董事之意見:
不適用
19.本次交易為關係人交易:是
20.監察人承認或審計委員會同意日期:
民國114年12月23日
21.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用
22.會計師事務所名稱:
不適用
23.會計師姓名:
不適用
24.會計師開業證書字號:
不適用
25.是否涉及營運模式變更:否
26.營運模式變更說明:
不適用
27.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:
不適用
28.資金來源:
自有資金或本公司2023年發行海外存託憑證募集之資金
29.前已就同一件事件發布重大訊息日期: 不適用
30.其他敘明事項:
無