上市公司重大訊息

1.事實發生日:115/01/12
2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft, 即P1101）
3.用途:原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）
4.預計進行之所有研發階段:申請新增適應症
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生
   其他影響新藥研發之重大事件：
   本公司已正式接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，確認本公司所提出
   之相關申請案，其申請資料經審查後內容完整，未發現任何申請資料審查
   （No Filing Review Issues Identified）相關問題，並已進入實質審查階
   段。
   本申請案係依照美國食品藥物管理局(FDA)既定之標準審查流程進行。
   依FDA通知，本申請案之處方藥使用者付費法(PDUFA)目標審查完成日期
   為2026年8月30日。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
   統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
   險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
   計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
   不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
   考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
申請新增適應症審核
(1)預計完成時間：
   FDA通知目標審查完成日期為2026年8月30日，實際審查時程以FDA決定
   為準。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
原發性血小板過多症（ET）為骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative neoplasms,
MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）的病
人數相近。根據市場研究，每10萬人中約有38~57名ET患者。目前ET的第一線用藥
是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea, HU），第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide）
，此藥係美國FDA於1997年核准。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)Ropeginterferon alfa-2b-njft已於2021年11月獲美國FDA核准用於成人真性
   紅血球增多症患者。
(2)Ropeginterferon alfa-2b-njft為本公司自行研發生產之新一代創新長效型
   干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於成人真性紅血球增多症患者，
   包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。
(3)本公司於美國時間2025年10月30日（台灣時間2025年10月31日）完成向FDA提
   交新藥BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）新增適應症申請，新增適
   應症為原發性血小板過多症。
(4)FDA於通知中提及，若於審查過程中未發現重大缺失， FDA 將於2026年7月5日
   前就擬定之藥品標示內容與本公司溝通完成。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:115/01/12
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:經濟日報
6.報導內容:
115年1月11日經濟日報報導：
「藥華藥（6446）昨（11）日宣布，旗下新藥 Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）
  於北美進行原發性血小板過多症（ET）全族群的單臂臨床試驗EXCEED-ET取得
  正面研究成果。」
7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:
EXCEED-ET係屬ET全族群之單臂臨床試驗，並非樞紐性第三期臨床試驗，該試驗
次群體分析之結果係為美國FDA審查藥證申請過程中要求之補充資料。
9.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:114/12/30
2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft, 即P1101）
3.用途:原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）
4.預計進行之所有研發階段:申請新增適應症
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
   影響新藥研發之重大事件：
   本公司於美國時間2025年10月30日（台灣時間2025年10月31日）完成向美國
   食品及藥物管理局﹙U.S. Food and Drug Administration, FDA﹚提交新藥
   BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）新增適應症申請，新增適應症為
   原發性血小板過多症，並於美國時間（下同）2025年12月8日完成與FDA的送
   件說明會議（Applicant Orientation Meeting, AOM），為藥證核准前三大
   關鍵會議之首，進展順利。
   依FDA於2025年11月5日函文通知，因FDA於收件後60日內未提出其他意見，
   依美國聯邦法規規定，本案於2025年12月29日（台灣時間2025年12月30日）
   正式進入實質審查階段。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
   上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
   措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
   顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
   考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
申請新增適應症審核
(1)預計完成時間：
   實際審查時間以FDA之正式通知為準。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
原發性血小板過多症（ET）為骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative neoplasms,
MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）的
病人數相近。根據市場研究，每10萬人中約有38~57名ET患者。目前ET的第一線
用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea, HU），第二線用藥則是安閣靈
（Anagrelide），此藥係美國FDA於1997年核准。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)Ropeginterferon alfa-2b-njft已於2021年11月獲美國FDA核准用於成人真性
   紅血球增多症患者。
(2)Ropeginterferon alfa-2b-njft為本公司自行研發生產之新一代創新長效型
   干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於成人真性紅血球增多症患者，
   包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:114/12/23
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司董事會決議庫藏股轉讓予員工並訂定認股基準日。
6.因應措施:
(1)依據本公司「2021年第一次買回股份轉讓員工辦法」之規定辦理，本次預計
   轉讓468,431股予員工。
(2)員工認股基準日訂為2025年12月24日。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
  符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
無。

1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）:
上海孫公司之普通股
2.事實發生日:114/12/23~114/12/23
3.董事會通過日期: 民國114年12月23日
4.其他核決日期: 不適用
5.交易數量、每單位價格及交易總金額:
交易總金額：34,000,000美元
6.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之
關係人者，得免揭露其姓名）:
交易相對人：上海孫公司
與公司之關係：本公司持股100%之孫公司
7.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移
轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次
移轉日期及移轉金額:
不適用。
8.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取
得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:
不適用。
9.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權
如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權
帳面金額:
不適用。
10.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明
認列情形）:
不適用。
11.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定
事項:
待相關協議完成簽署後，將依據實際需求分次匯款
12.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:
董事會決議
13.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:
不適用
14.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股
比例及權利受限情形（如質押情形）:
金額：34,000,000美元
持股比例：100%
權利受限情形：無
15.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列
之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬
於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）:
占總資產比例：3.62%
占歸屬於母公司業主之權益比例：3.60%
營運資金數額：新台幣14,012,650仟元
16.經紀人及經紀費用:
不適用
17.取得或處分之具體目的或用途:
長期投資及購買上海鑌鐵生物科技有限責任公司資產
18.本次交易表示異議董事之意見:
不適用
19.本次交易為關係人交易:是
20.監察人承認或審計委員會同意日期:
民國114年12月23日
21.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用
22.會計師事務所名稱:
不適用
23.會計師姓名:
不適用
24.會計師開業證書字號:
不適用
25.是否涉及營運模式變更:否
26.營運模式變更說明:
不適用
27.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:
不適用
28.資金來源:
自有資金或本公司2023年發行海外存託憑證募集之資金
29.前已就同一件事件發布重大訊息日期: 不適用
30.其他敘明事項:
無