康方生物（9926.HK）於2026年9月13日在香港宣布，該公司於2026年世界肺癌大會（WCLC）上以「突破性研究摘要（LBA）」形式口頭發表了隨機、雙盲、多中心、註冊性三期臨床試驗HARMONi-2（AK112-303）的最新總存活期（OS）正向結果。該試驗評估康方旗下全球首創新世代免疫腫瘤療法Ivonescimab，對比默沙東明星藥物Keytruda（pembrolizumab），用於PD-L1陽性（TPS≥1%）局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者一線治療的療效與安全性。
HARMONi-2試驗的主要研究者、上海東方醫院腫瘤科主任、同時也是國際肺癌研究學會（IASLC）主席的周彩存教授，將於9月15日在WCLC大會上進行正式口頭報告，向全球業界分享完整試驗結果。
試驗設計與統計方法
截至2026年8月20日的資料截止日，中位追蹤期達36個月，共記錄到234起總存活期事件。本次的OS分析採用預設的O'Brien-Fleming消耗函數，單側alpha值設定為0.0141。結果顯示，相較於Keytruda，Ivonescimab作為一線治療能顯著延長PD-L1陽性晚期NSCLC患者的總存活期，達到預設的統計學顯著性閾值，展現明確的臨床獲益，且此存活期優勢在各預設次族群中普遍一致，在PD-L1高表現族群中尤為顯著。
一、意向治療（ITT）族群：中位OS達30.8個月，死亡風險降低27%
在ITT族群中，Ivonescimab單藥治療的中位總存活期達30.8個月，較Keytruda組的22.6個月顯著延長，風險比（HR）為0.73（95% CI: 0.57–0.95；P=0.009），相當於死亡風險降低27%。
二、突破傳統抗VEGF治療禁忌：高風險鱗癌患者未見出血風險增加
HARMONi-2試驗中，鱗狀NSCLC患者佔45.5%，非鱗狀患者佔54.5%。在接受Ivonescimab治療的鱗癌患者中，72.2%為中央型腫瘤，10.0%伴有腫瘤空洞或壞死，6.7%腫瘤包繞大血管。這些族群在傳統上被視為抗VEGF療法的禁忌或高風險對象，長期缺乏有效的治療選擇。然而，Ivonescimab治療並未觀察到出血風險明顯增加，這些患者仍展現出理想的臨床獲益。
三、跨PD-L1表現區間均有一致存活期獲益，TPS≥50%族群獲益尤為突出
在PD-L1 TPS≥50%次族群中，OS的HR為0.58（95% CI: 0.38–0.89），相當於死亡風險降低42%；在PD-L1 TPS 1–49%次族群中，OS的HR為0.85（95% CI: 0.61–1.18），死亡風險相對降低15%。
四、不論組織學類型（鱗癌與非鱗癌）均有一致存活期獲益
在鱗狀細胞癌次組中，OS的HR為0.65（95% CI: 0.45–0.95），死亡風險降低35%；在非鱗狀次組中，OS的HR為0.79（95% CI: 0.55–1.14），死亡風險降低21%。
五、整體安全性良好，未出現新安全警訊
2024年5月，由獨立數據監察委員會（IDMC）評估的預設無惡化存活期（PFS）期中分析已確認，HARMONi-2達到主要PFS終點，結果具有統計學顯著性與臨床意義。Ivonescimab組中位PFS為11.14個月，Keytruda組為5.82個月（HR=0.51，P<0.0001）。該適應症已於2025年在中國獲得核准。
首例正面對頭試驗勝出
HARMONi-2是首個在隨機、雙盲、對照三期臨床研究中，相較於Keytruda同時於OS與PFS均展現統計學顯著陽性結果的試驗。
目前，一項評估Ivonescimab單藥對比Keytruda用於PD-L1高表現NSCLC一線治療的國際多中心三期臨床研究（HARMONi-7/AK112-3007）正順利推進中。
迄今為止，Ivonescimab已在多項對比PD-1/L1療法的三期正面對頭試驗中持續取得OS與PFS雙陽性結果，並持續拓展至肺癌以外的主要實體瘤領域。Ivonescimab「免疫腫瘤＋抗血管新生」的雙重機制所帶來的協同抗腫瘤效果，正不斷在臨床研究與真實世界場景中獲得驗證。該藥物有望為全球癌症患者提供療效更佳、安全性可控的治療選擇，並持續推動腫瘤照護的進展。
關於康方生物
康方生物（港交所代碼：9926.HK）是一家領先的生物製藥公司，致力於研發、生產與商業化全球首創或同類最佳的創新生物藥。成立於2012年，康方已建構完整的研發創新生態系統，核心平台包括其專有的Tetrabody雙特異性抗體技術平台、AI驅動的藥物研發平台、雙屏蔽ADC技術平台、雙鎖T細胞銜接器（TCE）技術平台、組織智慧型siRNA/mRNA技術平台及細胞治療技術平台。
憑藉世界級的GMP生產設施與高效整合的商業化體系，康方已發展成為具全球競爭力的生物製藥企業。透過多功能整合平台，公司維持超過50項創新資產的強大產品線，靶向癌症、自體免疫疾病、發炎、代謝疾病及其他重大治療領域。其中，近30個候選藥物已進入臨床試驗，包括15項雙特異性或多特異性抗體及雙特異性ADC。目前已有8款創新藥商業化上市，另2款藥物共3項適應症正處於監管審評階段。
康方生物矢志透過高效且突破性的研發創新，成為全球生物製藥領域的領導者，為全球患者開發同類首創或同類最佳的新型療法，提供更佳的疾病解決方案。