上市公司重大訊息

1.事實發生日:115/03/24
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  (A) 本公司與銷售夥伴Sandoz AG，就EG1206A pertuzumab生物相似藥
      於美國及歐洲市場，與Genentech, Inc.、Hoffmann-La Roche, Inc.及
      F. Hoffmann-La Roche Ltd 達成和解及專利授權協議。
  (B) 114年9月，本公司已收到FDA及EMA就本產品第三期臨床試驗豁免
      所提供之正面回饋。
  (C) 本公司與 Sandoz 已於 114 年 11 月簽署生物相似藥 EG1206A 授權銷售
      合約，由本公司負責生產製造，由銷售夥伴 Sandoz 負責全球上市銷售除臺灣、
      中國大陸、澳門、韓國、蒙古、汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、
      緬甸、菲律賓與日本等區域以外。
      依據合約，本公司除可獲得總額達美金 1.52 億元的簽約金、
      研發及銷售里程碑金（Milestone Payment），
      並將依市場銷售表現另外再獲得潛在的
      銷售激勵獎金 (Sales Incentives)；
      同時，在產品上市後，亦將享有銷售分潤（Profit Share）。
      依生物醫藥授權交易慣例，本授權案之授權金為分次收取，
      且需在合約所約定的條件及雙方同意的時程內完成里程碑方可全數收款。
  (D) 根據羅氏大藥廠 114 年年報資料，PERJETA 全球銷售額為 29.68 億瑞士
      法郎（約 37.63 億美元）。
6.因應措施:
  發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
  符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，
  此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.董事會召集通知日:115/03/01
2.董事會預計召開日期:115/03/09
3.預計提報董事會或經董事會決議之財務報告或
年度自結財務資訊年季:
民國114年度財務報告
4.其他應敘明事項:無

1.主管機關核准減資日期:NA
2.辦理資本變更登記完成日期:114/12/19
3.對財務報告之影響（含實收資本額與流通在外股數之差異與對每股淨值之影響）:
 (1)減資前實收資本額為新台幣3,066,088,750元，流通在外股數為306,608,875股，
    每股淨值為新台幣27.53元。
 (2)本次辦理收回已發行限制員工權利新股註銷減資股數為8,664股。
 (3)減資後實收資本額為新台幣3,066,002,110元，流通在外股數為306,600,211股，
    每股淨值為新台幣27.53元。
4.預計換股作業計畫:不適用。
5.預計減資新股上市後之上市普通股股數:251,600,211股
6.預計減資新股上市後之上市普通股股數占已發行普通股比率
 （減資後上市普通股股數/減資後已發行普通股股數）: 251,600,211股，82.06%
7.前二項預計減資後上巿普通股股數未達6000萬股且未達25%者，請說明股權流通性偏低
  之因應措施:不適用。
8.其他應敘明事項:
 每股淨值係依最近一期會計師核閱財務報告設算。

1.事實發生日:114/12/14
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  (A)補充114年12月12日之重大訊息。
  (B)美國食品藥物管理局(FDA)於114年7月已正式接受台康生技全球授權夥伴
     Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑
     150毫克藥證申覆審查申請。
  (C)台康生技竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到
     FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)。
  (D)台康生技生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150
     毫克包裝已於112年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審
     查結果影響。
  (E)台康生技已在台耀化學完成3批420mg益康平的確效批次，並獲得台灣
     TFDA核准，目前台康也積極準備提交健保申請資料。在歐洲，420 mg
     的劑量包裝約佔2/3的市場，Sandoz已於112年11月獲得歐盟150mg
     Herwenda包裝上市許可，並於114年9月成功的以Sandoz自有廠房完
     成藥品生產轉廠；歐盟EMA於114年9月9日至9月12日至本公司竹北廠
     查廠，本公司並於11月26日收到GMP Certificate。一旦420mg包裝劑量
     核准，Sandoz將在歐洲推出此產品，不受FDA藥品上市前審查結果影
     響。
  (F)美國FDA於114年9月18日至9月26日至Sandoz自有之冷凍乾燥充填廠房進
     行藥證核准前查廠，Sandoz於114年12月11日知會台康收到美國FDA函
     文審核完成回覆信函通知。
  (G)審核完成回覆信函的主要內容:
     i. 對於EG12014的臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)
        沒有提出任何有關之缺失改善意見。
     ii.FDA提出有關藥證核准前查廠時發現有關藥品(Drug Product)生產
        的缺失。這些缺失必須完全解決才會取得BLA的核准。
     iii.然相關在審核時及查廠發現有關藥品生產的缺失，Sandoz於114年
         11月28日及12月8日提交的補充文件及數據，FDA在12月11日發出的
         審核完成回覆信函中也表明並未對此資料做任何的審核。
  (H)本公司與Sandoz高層舉行會議討論以最短的時間提交申覆準備及最短
     的審核時間為目標，除了立即準備CRL的回覆及FDA的會議，同時也將
     與Sandoz商討是否同時啟動備份計畫Plan C的準備，以台耀化學之冷
     凍乾燥充填廠進行申覆，因台耀化學之冷凍乾燥充填廠已完成420mg
     與150mg益康平之確校生產，以及420mg益康平業已取得TFDA之核准
     ，而150mg益康平之充填廠之轉廠預計將於本年底提出。而台耀化學
     之冷凍乾燥充填廠已經通過歐洲EMA之查廠，其所屬的另一條產線亦
     通過FDA的查廠。
6.因應措施:
  因應說明會之內容，發布重大訊息補充相關資訊。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
  符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，
  此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。